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藥物警戒
什么是藥品不良反應(yīng)?什么是藥物警戒?
《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第十二條規(guī)定“國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制”。作為我國藥品管理的基本制度,藥物警戒(Pharmacovigilance,PV)制度是我國防范、應(yīng)對和化解藥品風(fēng)險的重要方法。
那么,什么是藥物警戒呢?
2002年,世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)將藥物警戒定義為:發(fā)現(xiàn)、評估、理解和防范不良反應(yīng)或者任何其他與藥物相關(guān)問題的科學(xué)和活動。
我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定:藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。
什么是藥品不良反應(yīng)?
藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction,ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當引起的反應(yīng)。
藥品不良事件(Adverse Drug Event,AE):患者用藥后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件,不一定與藥品存在關(guān)聯(lián)性。
藥品出現(xiàn)不良事件不代表就是產(chǎn)品存在質(zhì)量問題,對于藥品生產(chǎn)企業(yè),有責(zé)任對產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行收集上報,保障公眾用藥的安全。
任何藥品都可能會引起不良反應(yīng),但是由于人與人之間存在個體差異,不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別。若患者身上發(fā)生了不良事件,或者覺得自己可能正遭遇不良事件,應(yīng)及時向醫(yī)生尋求幫助。